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Auf dem illuster besetzten Podium der an der Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften stattfindenen Veranstaltung „Phytotherapie – über die Grenzen“ fragte Tagungsleiter Beat Meier zum Schluss nach den Träumen der Referenten. Ein ungewöhnlicher Vorgang an einer wissenschaftlichen Tagung.

Doch im Bereich der Arzneimittelzulassung bestimmt nicht nur die Wissenschaft die Rahmenbedingungen. Es sind unterschiedliche Traditionen und unterschiedliche Gesetze die zu Unterschieden in den Ländern führen. Diese aufzuheben – davon darf geträumt werden. So wünscht sich Heribert Pittner aus Wien, dass in fünf Jahren die Monographien des HMPC so weit anerkannt sind, dass mit ihnen als Grundlage zentrale Zulassungen für pflanzliche Arzneimittel selbstverständlich sind. So weit mochte Werner Knoess aus Bonn seine Hoffnungen nicht treiben, doch er machte Überlegungen in die gleiche Richtung: „Es wäre schon schön, wenn dank dieser Monographien nationale Zulassungen von anderen EU-Mitgliedstaaten ohne grossen Umtrieb anerkannt würden.“ Reinhard Länger erhofft sich, dass die Regelungen in Zukunft so erfolgen, dass pflanzliche Arzneimittel als solche Bestand haben und nicht Wege gesucht werden (müssen), diese als Nahrungsergänzungs- oder Pflegemittel auf den Markt zu bringen.

Mehr als einhundert Teilnehmende erlebten einen spannenden Tag in einer Konstellation, die es zuvor nicht gegeben hat. Der Blick über die Grenzen wurde in verschiedener Hinsicht geöffnet. Werner Knöess erläuterte in seiner Darstellung, wieso es in drei Ländern mit unterschiedlichen Gesetzen und unterschiedlichen Expertenmeinungen logischerweise zu unterschiedlichen Regelungen kommt. Die Unterschiede werden gefördert, wenn die Firmen für die gleiche Zubereitung in verschiedenen Ländern unterschiedliche Strategien verfolgen. In den Vorträgen von Reinhard Länger, Barbara Steinhoff, Beat Meier und Heribert Pittner standen die Monographien im Fokus. Die Frage „Mit Monographien alles klar?“ musste Reinhard Länger mit Nein beantworten – die Komplexizität der Materie mit den Vielstoffgemischen lässt immer wieder Fragen offen und neue Fragen aufkommen. Beat Meier wies darauf hin, dass es sehr wichtig ist, diese Fragen zu stellen und sie im Qualitätsbereich den Expertengruppen der Pharmakopöe vorzulegen. Für die Industrie ist – so Barbara Steinhoff - mit Erstellung von Monographien die Hoffnung verbunden, dass der Zulassungsprozess in Zukunft wieder vereinfacht werden kann. Sie musste feststellen: „Europa ist bezüglich pflanzlicher Arzneimittel noch nicht vereint.“ Zudem forderte sie für die Indikationen pflanzlicher Arzneimittel, dass sie sich deutlich von den Claims für Nahrungsergänzungsmitteln unterscheiden. Heribert Pittner schilderte den Prozess der Entstehung der HMPC-Monographien. Zur Zeit ist die beachtliche Zahl von 60 Monographien verabschiedet und 32 sind in Bearbeitung. 55 weitere folgen. Eine Analyse von Samuel Büechi zu den Indikationen, wie sie in diesen Monographien beschrieben sind und wie sie in der Schweiz in der Patienteninformation gängig sind zeigten Verwandtschaft und Unterschiede. Interessant ist, dass für etliche Drogen in der Schweiz gar keine Zulassungen vorliegen oder diese bisher nur in Kombinationsarzneimitteln vorhanden sind. Da würde sich ein Potential eröffnen – Büechi wies deshalb auf die Wünsche der Hersteller hin, dass diese Monographien auch in der Schweiz anerkannt werden. Entsprechende Vorstellungen wurden im Zusammenhang mit der Revision der Phytoanleitung bei der Swissmedic eingereicht. Ansonsten musste festgestellt werden, dass die „Phyto-Kompetenz“ der Schweiz nicht in die HMPC-Monographien einfliesst. Die Schweiz hat derzeit keinen direkten Zugang zum HMPC. Verbände und Firmen können allerdings Unterlagen und Kommentare einreichen, wenn die EMA die Arbeiten zur Diskussion stellt. Allerdings werden Schweizer Produkte nicht als EU-zugehörig betrachtet, ausser sie sind in einem EU-Land zugelassen.

Die positive Zukunft pflanzlicher Arzneimittel hängt jedoch nicht nur von Monographien ab sondern auch von wissenschaftlichen Untersuchungen, die die Arzneimittelgesetzgebungen heute verlangen, auch wenn jahrzehnte- bis jahrhunderelanger Gebrauch keinen Hinweis auf irgendwelche Risiken bei einem pflanzlichen Arzneimitteln ergeben haben. Die Kooperation Phytopharmaka in Bonn stellt sich diesen Herausforderungen. Olaf Kelber berichtete von Studien zur Genotoxizität, die von zahlreichen Arzneipflanzen in Absprache mit den Behörden gemacht worden sind. Entwickelt wurde ein Konzept gemäss dem Konzept Bracketing and Matrixing. Extrakte gewonnen mit Lösungsmitteln unterschiedlicher Polarität wurden geprüft. Dies erlaubt einen allgemeinen Schluss für die Droge. Obwohl Kelber infolge Urheberschutz keine detaillierten Resultate vermelden konnte wies er darauf hin, dass die meisten Testungen keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential üblicher Arzneipflanzen gebracht haben. Erst am Anfang steht die Initiative der Kooperation dem Trend entgegen zu wirken, dass immer mehr pflanzliche Arzneimittel mit dem Hinweis versehen werden „Für Kinder und Jugendliche nicht geeignet“. Liegen keine Berichte von Anwendungen bei Kindern und Jugendlichen vor wird dieses „Urteil“ gefällt, unabhängig von nationalen Erfahrungen wie etwa beim Fencheltee (wobei die nationalen Behörden den Spielraum haben, eigene Formulierungen zuzulassen). Eine elektronische Gegenstrategie soll nun aufgebaut werden, indem Ärztinnen und Ärzte ihre Therapieerfolge (und auch die ausbleibenden Nebenwirkungen) dokumentieren. Die nationalen Phytotherapiegesellschaften denken darüber nach, in diesem Projekt mitzumachen.

Die Tagung erwies sich als sehr anregend. Die Teilnehmenden (insgesamt ohne Referierende mehr als 100 Personen aus Deutschland und der Schweiz) nützten die Chance für viele Kontakte. Sie konnten viel über die Hintergründe schwieriger und zum Teil auch auf den ersten Blick unverständlicher regulatorischer Hürden gewinnen – aber auch die Überzeugung mitnehmen, dass im Bereich pflanzlicher Arzneimittel sich vieles auch in positiver Richtung bewegt.

Abkürzungen:
EMA: European Medical Agency (früher EMEA)
HMPC: Herbal Medicinal Product Committee

Eine vollständige Dokumentation zur Tagung (Kurzfassungen der Referate, Präsentationen, Tagungsprogramm, weitere Bilder) ist auf www.phytopharmazie.ch zu finden.

Die Tagung wurde organisiert von der
Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften, Institut für Biotechnologie. Wädenswil
Kooperation Phytopharmaka
In Zusammenarbeit mit
Schweizerischer Medizinischer Gesellschaft für Phytotherapie SMGP/SSPM
Oesterreichischer Gesellschaft für Phytotherapie OeGPhyt
Gesellschaft für Phytotherapie e.V.