Angebote für die Industrie gut genutzt – bestehende Kinderdosierungen bleiben

Die SMGP und die Fachgruppe Phytopharmazie der ZHAW machten im Januar gleich zwei Fortbildungsangebote für die Industrie. Am Mikroskopierkurs liessen sich 15 Teilnehmende schulen und erweiterten ihre mikroskopische Praxis. Einen Bericht gibt es auf der Phytopharmazie-Homepage. Eine Woche später stand dann im Rahmen von Kurs 4 „Arzt und Apotheker in der klinischen Forschung auf dem Gebiet der Phytotherapie“ ein Workshop zum Thema „Pflanzliche Arzneimittel in sogenannten Risikogruppen“ auf dem Programm. Tankred Wegener von der befreundeten Kooperation Phytopharmaka berichtete von den stetig wachsenden Anforderungen der Behörden bezüglich Anwendung in sogenannten Risikogruppen wie Kinder, Schwangeren, Stillenden und älteren Patienten mit z.B. Nierenschäden. Diese Anforderungen machen vor pflanzlichen Arzneimitteln nicht Halt und führen zur oft absurd scheinenden Situation, dass in Monographien die Anwendung von traditionellen Medikationen, die seit Generationen bekannt sind, plötzlich als ungeeignet eingeschätzt wird. Dies weil keine Daten vorliegen und abwesende Daten – d.h. keine Meldungen von Nebenwirkugnen - nicht so gedeutet werden, dass da auch kein Problem vorliegt. Es besteht die dringende Notwendigkeit die vielfältige Phytotherapie besser abzubilden mit Dokumenten zur heutigen Anwendung, die beliebten Lehrbücher helfen da nicht weiter. Wegener präsentierte grundlegende Ideen mit Hilfe einer Datenbank, über die Anwendungen mit pflanzlichen Arzneimitteln dokumentiert werden könnten, zu einer solchen Datensammlung zu kommen. Support gab kurz vor dem Workshop ein Reflexion Paper der EMA, das dazu auffordert, solche Daten zu sammeln. Die Idee stiess allerdings noch auf Skepsis, so auch bei der Vertreterin von Swissmedic, Silke Brockmann. Sie legte ihrerseits die bestehenden und geplanten Gesetze und Regelungen in der Schweiz aus Sicht von Swissmedic dar. Positiv die Botschaft, dass die doch recht zahlreichen zugelassenen Dosierungsempfehlungen für Kinder – die von der SMGP vor kurzem dokumentiert wurden – ad hoc nicht angetastet werden, solange keine über die neue Beurteilung aufgrund von Sicherheitssignalen erforderlich ist. Neuere Monographien z.B. der EMA würden diesbezüglich allenfalls sukzessive umgesetzt. Hingegen ist es schwierig, Indikationen für Kinder neu zu erhalten, sowohl in traditionellen Produkten, die noch keine Kinderdosierung enthalten oder für Neuzulassungen, zumal unter den von der WHO als „essentielle Arzneimittel für Kinder“ eingestuften Präparaten nur ein pflanzliches dabei ist (Senna). Entsprechende Belege müssen für bisherige wie auch für neue Produkte vorgelegt werden, damit die Anwendung in der Arzneimittelinformation aufgenommen werden kann. Demgegenüber stehen traditionelle pflanzliche Arzneimittel auch bei Neuzulassungsanträgen nicht in der Pflicht, Daten zur Anwendung bei Kindern vorzulegen. Diskutiert wurde die Frage, ob der beanspruchte und vom Gesetz geforderte Schutz des Kindes nicht ins Gegenteil umschlagen könnte: Es machte zwar gerade eine Studie Schlagzeilen, die über Probleme berichtete bei falsch angewendeter Komplementärmedizin anstelle von Schulmedizin. Es könnte aber auch sein, dass es ähnliche Probleme gibt, weil es in Ermangelung von zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln durch den Einsatz zu potenter synthetischer Arzneimittel zu Komplikationen kommt. Gerade bei Kindern wäre das ein Thema. Dazu gibt es unseres Wissens jedoch keine Untersuchungen. Insgesamt gibt es derzeit wenig Signale, wie die Phytotherapie aus der zulassungstechnischen Falle nicht dokumentierter Kinderanwendungen herauskommen kann. Die Ärzteschaft hat die Möglichkeit, pflanzliche Arzneimittel unter Beobachtung auch bei Kindern einzusetzen – in ihren Praxen könnten die für die Zukunft wichtigen Dokumentationen erstellt werden. Dazu bedarf es aber eines erheblichen Aufwandes, einschliesslich der Notifizierung durch die Ethikkommission und als klinischer Versuch bei Swissmedic.