Pyrrolizidinalkaloide – Informationen und eine Einschätzung

Seit Sommer 2013 sind die Pyrrolizidinalkaloide in den Labors vieler Arzneipflanzen verarbeitender Firmen Hauptthema. Unerwartet wurden mit modernstn analytischen Methoden Pyrrolizidinalkaloide in vor allem Tees gefunden. Mittlerweile ist in den meisten Fällen klar, dass die Belastung mit diesen Alkaloiden von "Unkräutern" herstammen. Deren Management ist für die Anbauer eine riesige Herausforderung. Nun hat auch das Schweizerische Arzneimittelinstitut Swissmedic auf die Problematik reagiert und anfangs Februar Anweisungen veröffentlicht:

Pyrrolizidinalkaloide in Arzneimitteln Erforderliche Risikoevaluation und Gehaltsprüfungen zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit

Die Empfehlungen lehnen sich an die schon seit längerer Zeit vorliegenden Verfügungen der Nachbarländer Deutschland und Österreich an. Die Basis dazu legte das HMPC mit folgender Publikation:

Public statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids; Transitional recommendations for risk management and quality control, EMA 31 May 2016.

Mit einbezogen in die Massnahmen werden im Dokument der Swissmedic auch die Abgabestellen. Man könnte die Anweisungen dahingehend interpretieren, dass Apotheken und Drogerien - wenn sie keinen Nachweis eines fehlenden Risikos erbringen können - ihre Lager räumen müssen. Die SMGP hat diesbezüglich bei Swissmedic moniert und folgende Auskunft erhalten: „Die Praxis soll in die Zukunft gerichtet sein. Die Abgabestellen müssen sich in Zukunft bei ihren Lieferanten absichern. Swissmedic hat die Kantonsapotheker auf eine solche Interpretation eingestimmt.  Es wurde entschieden, dass die Umsetzung des Grenzwertes auf Stufe Detailhandel prospektiv erfolgen soll, i.e. der Grenzwert soll für neue Chargen zur Anwendung kommen. Konkret für die Apotheke: Bei Bestellungen verlangen diese eine entsprechende Erklärung vom Lieferanten. Die Kantonsapotheker haben sich am 1. Februar 2017 zu einem Meeting getroffen. Dieses Verständnis des Textes wurde von Swissmedic so mit ihnen besprochen. Damit sollte ein einheitlicher Vollzug “mit Augenmass" gewährleistet sein und eine Aufregung (vor allem im Zusammenhang mit Inspektionen) verhindert werden können.*

Über Pyrrolizidinalkaloide wird seit ca. 30 Jahren diskutiert. Betroffen waren primär eine Reihe von Arzneipflanzen wie Huflattich, Pestwurz, Beinwell um die wichtigsten zu nennen. Eine erste Regulierung erfolgte im Jahr 1992 – die maximal zulässigen Pyrrolizidinwerte in Zubereitungen wurden limitiert. Dies auf Basis toxikologischer Risikobewertungen mit hohen Sicherheitsraten. Seither sind keine auf Pyrrolizidinalkaloide zurückzuführenden Probleme mit pflanzlichen Arzneimitteln bekannt geworden. Die neue Problematik wurde im Lebensmittelbereich „entdeckt“. Da ist bekannt, dass z.B. auch Honig Pyrrolizidinalkalide enthalten kann. Deshalb kann davon ausgegangen werden, dass die Belastung über den Lebensmittelbereich deutlich höher ist als über pflanzliche Arzneimittel, deren Hersteller zudem verpflichtet sind, ihre Ausgangsmaterialien eingehend zu prüfen. Die Problematik der Verunreinigung – neu entdeckt – dürfte unerkannt schon seit Jahrzehnten bestehen, ohne dass relevante gesundheitliche Probleme erkannt worden wären.

Weitere Infos zur Risikoeinschätzung:
http://www.bfr.bund.de/cm/343/pyrrolizidinalkaloide-in-kraeutertees-und-tees.pdf
https://www.verbraucherzentrale.de/pyrrolizidinalkaloide-in-kraeutertees-und-tees

Eine gut gelungene Darstellung der Probleme gibt auch das Organ der Österreicheichen Gesellschaft, Phytotherapie Austria. Der Autor und OeGPhyt-Vorstandsmitglied Reinhard Länger arbeitet bei der Österreichischen Arzneimittelzulassungsbehörde AGES.
http://www.phytotherapie.co.at/pdf/PT0316.pdf