Fortbildung vom 10. November 2005
"Die Bedeutung der Pharmakopöe für pflanzliche Arzneimittel
"

Fortbildung für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Firmen und Organisationen, die im Bereich Herstellung, Zulassung und Vertrieb von pflanzlichen Arzneimitteln tätig sind.
Gastgeber: Dixa AG, St.Gallen
Tagungsort: Restaurant Stocken, Kräzernstr. 12, 9014 St. Gallen, Tel. 071 274 30 70

Kursziele:
Die Pharmakopöe, Pharmacopoea Europaea (Ph.Eur.) und Pharmacopoea Helvetica (Ph.Helv.) ist für die Definition der Qualität pflanzlicher Arzneimittel das wichtigste Regelwerk.
Die Schweiz beteiligt sich als vollwertiges Mitglied seit 1964 aktiv an der Erarbeitung der Ph.Eur. Schweizer Stellungnahmen werden beachtet und Vorschläge vielfach umgesetzt.
In den letzten Jahren sind zahlreiche neue Drogenmonographien in die Ph.Eur. aufgenommen worden. Auch im Bereich der allgemeinen Monographien (zum Beispiel Extracta) gab es Neuerungen. Dieser Trend wird sich nicht ändern, neu steht die Aufnahme von Monographien für asiatische Arzneimittel zur Diskussion. Neue und revidierte Monographien (Ph.Eur.) werden periodisch zur öffentlichen Stellungnahme publiziert (PHARMEUROPA).
Es liegt in der Natur der Sache, dass Monographien nie perfekt sind und sich gelegentlich eine Revision aufdrängt. Im Labor werden Mängel in den Monographien festgestellt. Diese Beobachtungen werden jedoch eher selten an die zuständigen Stellen weitergeleitet.
Nur wenige Firmen machen von den ihnen gebotenen Möglichkeiten zur Mitarbeit an der Pharmakopöe Gebrauch.
Erstes Ziel der Veranstaltung ist es, Firmenmitarbeitende über die Organisation der Ph.Eur. und der Ph.Helv. zu informieren und zu motivieren, aktiv an der Erarbeitung der Pharmakopöe mitzuarbeiten. Möglichkeiten und Wege zur Eingabe von Revisionsanträgen und Stellungnahmen werden aufgezeigt. Es besteht auch die Möglichkeit Anregungen für neue Monographien einzubringen. An Beispielen wird erläutert, welche Unterlagen für eine erfolgreiche Intervention notwendig sind.
Zweites Ziel ist es vertiefte Kenntnisse über Struktur und Inhalte der Pharmakopöe zu vermitteln und aufzuzeigen, wie die Pharmakopoe in Zulassungsdossiers und Revisionen von Dossiers einzusetzen ist.
Am Nachmittag besteht die Möglichkeit die Firma Dixa zu besichtigen. Dies im Sinn vermehrter Kooperation, um die Möglichkeiten einzelner Firmen für allfällige Serviceleistungen auszuloten und bekannt zu machen.

Zeit Thema ReferentIn
09.00-09.30h Registrierung, Kaffee, Kontakte
09.30 Einführung ins Thema Beat Meier
09.35-10.30h Pharmakopöe und Arzneipflanzen
- Organisationsstruktur in der Schweiz und Europa
- Pharmeuropa und Stellungsnahmen
- Request for Revision
-Monographien in Ph Eur und Ph Helv
Silvia Trost
Claudine Romann
10.30-11.00h Pause
11.00-11.30h Beispiele aus der Praxis: Verbesserte DC-Verfahren in Ph Eur auf Basis von Anträgen aus der Schweiz Eike Reich
11.30-12.00h Die Bedeutung der Pharmakopöe für den Qualitiy Reviewer bei Swissmedic Bilkis Heneka
12.15-13.00h Podiumsdiskussion zu Fragen aus der Teilnehmerschaft
Diskussionsleitung: Beat Meier
Teilnehmende: Silvia Trost, Eckhard Wildi, Eike Reich, Otto Sticher, Gabriela Rohr.
Alle Podiumsteilnehmer sind Mitglieder des Fachausschusses Pharmakognosie/Phytochemie der Schweizer Pharmakopoe, einige mit Erfahrung in den Expertenkommissionen Ph Eur 13A oder 13B, Phytochemistry.

Fragen können vorzeitig schriftlich gestellt werden.

13.00-14.15h Mittagessen
14.30-16.30h Besichtigung der Firma Dixa AG in St.Gallen Horst Melzer

Referenten/Referentinnen/Podium
Bilkis Heneka, Quality Reviewer, Swissmedic, Abteilung Komplementär- und Phytoarzneimittel, 3000 Bern 9
Prof. Dr. Beat Meier, Hochschule Wädenswil, 8860 Wädenswil.
Dr. Eike Reich, CAMAG, Sonnenmattstrasse 11, 4132 Muttenz
Dr. sc. nat. Gabriela Rohr, Bioforce AG, 9325 Roggwil
Dr. Claudine Romann, Swissmedic, Abteilung Pharmakopoe, 3000 Bern 9.
Dr. sc. nat. Silvia Trost, Swissmedic, Abteilung Pharmakopoe, 3000 Bern 9.
Eckhard Wildi, Quality Reviewer, Swissmedic, Abteilung Komplementär- und Phytoarzneimittel, 3000 Bern 9
Professor Dr Otto Sticher, Lebernhöhe, 8124 Ebmatingen

Lokale Organisation
Horst Melzer, Dixa AG, Stationsstrasse 39a, 9014 St.Gallen. Telefon: 071 274 22 60

Dokumenation
Die Präsentationen der ReferentInnen werden den Teilnehmern vor dem Kurs elektronisch übermittelt.

Kosten
Der Sockelbeitrag pro TeilnehmerIn aus der Industrie beträgt SFr. 100.-- Dieser wird mit der Anmeldung belastet. Die übrigen Kosten werden gemäss Abrechnung auf die teilnehmenden Firmen mit Herstellung und/oder Vertrieb verteilt. Firmen, die weder Sponsoren der SMGP sind noch das Netzwerk Phytopharmazie an der Hochschule Wädenswil unterstützen bezahlen einen zusätzlichen Beitrag von SFr. 500.--
Kosten für Einzelpersonen: SFr. 200. -- (SMGP-Mitglieder), SFr. 350. -- (Nicht-Mitglieder). Studierende auf Anfrage.