Mikroskopierkurs 2009 / BI-K09-MIK1
"Identitätsprüfungen nach Ph. Eur. für Arzneidrogen (Herbal substances): Grundlagen der Mikroskopie von Drogenpulvern
"

Ausgangslage
Die dänische Zulassungsbehörde forderte von der Europäischen Pharmakopöekommission die Streichung der Identitätsprüfung B für Arzneidrogen (Herbal substances), weil es keine Fachleute mehr gibt, die das Mikroskopieren von Pflanzenpulvern beherrschen und auch keine diesbezügliche Ausbildungen mehr angeboten werden. Die Expertengruppen für Phytochemie, 13A und 13B, lehnten diesen Antrag ab. Die Delegierten aus den Ländern mit langer Arzneipflanzentradition erachten den Wert dieser Identitätsprüfung nach wie vor als sehr hoch. Die Prüfung wird also beibehalten.
Wie ist die Situation in Ihrem Labor? Werden die Prüfungen auf Identität B sauber durchgeführt? Wird sauber dokumentiert? Sind entsprechende Prüfanweisungen (Standard Operation Procedures) für die Drogen vorhanden? Ist Ihre Firma auf eine Inspektion, die diese Aspekte ins Zentrum rückt, gewappnet? Gibt es ausgebildete Mitarbeitende?
Verschiedene Diskussionen zeigten uns, dass ein Bedürfnis besteht, einen Kurs im Mikroskopieren von Drogenpulvern anzubieten. Ergänzend zu den technischen und praktischen Übungen werden Themen wie Probennahme, Dokumentationssysteme und Erfahrungen der Behörden zur Diskussion gestellt.

Zielgruppe
Der Kurs wird ausgeschrieben für qualifizierte Mitarbeitende von Firmen und von Apotheken, die Arzneipflanzen verarbeiten respektive für arzneiliche Zwecke (für Phytohtherapie, TCM, Homöopathie etc) abgeben und deshalb die entsprechenden Identitätsprüfungen durchführen müssen. Es können sich auch Personen von Firmen, die Lebensmittel verarbeiten anmelden. Die Zahl der Teilnehmenden ist auf 24 beschränkt. Mindestzahl: 10 Teilnehmende. Es können mehrere Mitarbeitende pro Firma teilnehmen. Bei einer Überzahl von Anmeldungen ist eine Kontingentierung vorgesehen. In diesem Fall wird der Kurs so bald wie möglich wiederholt.

Voraussetzungen
Erfahrungen mit und Interesse an der Qualitätskontrolle von Arzneipflanzen und Gewürzen.

Lerninhalt/Lernziele
Die Monographien der Europäischen und der Schweizer Pharmakopöe, die die Identitätsprüfung B für pflanzliche Drogen zum Inhalt haben, sind bekannt und durchgearbeitet.
Die wesentlichen Strukturelemente einzelner Organe der Pflanzen sind bekannt und können im Mikroskop erkannt und zugeordnet werden.
Das Prinzip der Probenahme ist in der Praxis durchgearbeitet.
Die Probenaufbereitung für die Mikroskopie nach Ph. Eur. ist erlernt.
Ein Dokumentationssystem mit den entsprechenden Verfahrensanweisungen (SOP’s) ist im firmeneigenen System erstellt.
Kritische Punkte des Verfahrens sind bekannt, Lösungsvorschläge für einzelne Beispiele sind erarbeitet.

Teilnahmebescheinigung/Abschluss/Zertifikat
Der Kurs besteht aus vier Einheiten. Die Einheiten müssen vollständig besucht werden. Im letzten Kurs wird eine Arbeit am Mikroskop mit einer Identitätsprüfung durchgeführt. Diese ist gemäss der selbst erstellten Verfahrensanweisung und dem selbst entwickelten System zu dokumentieren. Sind alle Anforderungen erfüllt, wird ein Zertifikat abgegeben. Dieses bescheinigt, dass die erfolgreichen Absolventen des Kurses in der Lage sind, die Identitätsprüfung B nach Ph. Eur. 5/Ph. Helv. 10 korrekt durchzuführen.
CREDITSFPH (ID-Nr. 1-20-51-09-P121): 121 Punkte

Arbeitsweise
Die Teilnehmenden arbeiten mit einem eigenen Mikroskop. Die 24 Laborplätze sind vollständig ausgerüstet. Der Raum verfügt über die Möglichkeit, die mikroskopischen Bilder zu projizieren. Persönliche Betreuung durch die Kursleiter am Mikroskop. Geübt wird an praktischen Beispielen. Einführungen im Frontalunterricht oder als Kolloquium. Eigenständige, auf den eigenen Arbeitsplatz ausgerichtete Zertifikatsarbeit.

Kursort/Kursdaten
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW, Campus Reidbach, Wädenswil. Mikroskopierraum S 421. Lageplan auf www.zhaw.ch, weitere Infos nach erfolgter Anmeldung.

Programm
Zeit Thema ReferentIn
Freitag, 9. Januar 2009
10.00-11.00 Einführung B. Falch/B. Meier
Monographien zur Mikroskopie von Drogenpulvern in Ph. Eur. und Ph. Helv. B. Meier
Grundlagen der Mikroskopie von Drogenpulvern B. Falch
11.00-12.30 Praktische Übungen zum Thema Rinden und Wurzeln
Nachweis von Stärke, Farbreaktionen
B. Falch/B. Meier
12.30-13.30 Mittagessen
13.30-14.30 Fortsetzung der praktischen Übungen und Diskussion B. Falch/B. Meier
Freitag, 16. Januar 2009
10.00-11.00 Anforderungen und Erfahrungen der Behörden J. Kretschmar
11.00-12.30 Praktische Übungen zum Thema Blätter und Blüten B. Falch/B. Meier
12.30-13.30 Mittagspause
13.30-14.30 Fortsetzung der praktischen Übungen und Diskussion B. Falch/B. Meier
Freitag, 23. Januar 2009
10.00-11.00 Dokumentation von Drogen in der Qualitätskontrolle R. Bolli
11.00-12.30 Praktische Übungen zum Thema Samen und Früchte B. Falch/B. Meier
12.30-13.30 Mittagspause
13.30-14.30 Fortsetzung der praktischen Übungen und Diskussion B. Falch/B. Meier
Freitag, 30. Januar 2009
10.00-11.00 Probennahme nach Ph. Eur. B. Meier
11.00-12.30 Praktische Aufgabe mit Erstellen einer Dokumentation B. Falch/B. Meier
12.30-13.30 Mittagspause
13.30-14.30 Diskussion und Präsentation der Resultate und der erarbeiteten Dokumentationssysteme im Plenum oder in Kleingruppen. B. Falch/B. Meier
14.30-15.30 Schlussdiskussion, Abgabe der Zertifikate

Kosten
Grundgebühr pro Firma: Fr. 900.–
Gebühr erster Mitarbeitender: Fr. 600.–
Gebühr weitere Mitarbeitende: Fr. 300.–
Für Teilnehmende aus Firmen, die weder das Netzwerk Phytopharmazie unterstützen noch Sponsor der SMGP sind, wird ein Zuschlag von Fr. 500.– erhoben. Teilnehmende aus Apotheken, in denen eine Apothekerin oder ein Apotheker Mitglied der SMGP ist, zahlen keinen Zuschlag. Die Grundgebühr pro Firma kann sich reduzieren, wenn mehr als 10 Firmen angemeldet sind.

Rücktrittsbedingungen
Bei Abmeldungen vor dem 28. November 2008 wird eine Bearbeitungsgebühr von Fr. 100.– erhoben. Nach Ablauf der Meldefrist wird bei Abmeldungen die volle Gebühr in Rechnung gestellt. Im Falle schwerer Erkrankungen (Arztzeugnis) verbleibt die Bearbeitungsgebühr. Die Anmeldungen werden mit dem Entscheid, ob der Kurs durchgeführt wird, bestätigt. Die Rechnungsstellung erfolgt im Dezember 2008.

Veranstalter/Leitung
ZHAW Wädenswil, IBT Institut für Biotechnologie, Prof. Dr. Beat Meier, Grüental, 8820 Wädenswil
Der Kurs wird durchgeführt in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Medizinischen Gesellschaft für Phytotherapie

Referenten/Dozenten
Prof. Dr. sc. nat. Beat Meier, Fachgruppe Phytopharmazie, Institut für Bio technologie, Departement Life Science und Facility Management, Wädenswil. www.phytopharmazie.ch
Dr. sc. nat. Beatrix Falch, Apothekerin, Dozentin für Mikroskopie und Ethnopharmazie an der ETH Zürich, Zürich. www.phytocura.ch
Dr. J. Kretschmar, Kantonale Heilmittelkontrolle, Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz, Haldenbachstrasse 12, CH-8006 Zürich
Dr. phil. Richard Bolli, Räftlistrasse 34, 3655 Sigriswil

Anmeldung
per Post oder Fax an:
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften,
Frau Irène Tinguely, Postfach, 8820 Wädenswil
kurse-smgp.lsfm@zhaw.ch / Telefon 058 934 59 80  / Fax 058 934 50 01
oder per Internet mit untenstehender elektronischer Anmeldung

Anmeldeschluss
28. November 2008. Über die Durchführung des Kurses wird am 2. Dezember entschieden.

Anreise
Bus 125 fährt ab Bahnhof Wädenswil bis zur Haltestelle Reidbach. Von da sind es 2–3 Minuten Fussweg zum Campus Reidbach,